Implementatie nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen (MDR)
Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Op dit moment worden deze door de bedrijven die onder de scope van deze nieuwe wetgeving vallen geïmplementeerd. De nieuwe regels hebben niet alleen gevolgen voor fabrikanten, maar ook voor hun gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Vanaf 26 mei 2021 geldt deze nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) ter vervanging van het Besluit Medische Hulpmiddelen (MDD).
Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten, -in ons geval- gebruikers van hoorzorghulpmiddelen en de hoorzorgprofessional meer zekerheid en duidelijkheid te geven. Zo krijgen zowel gebruikers als zorgprofessionals toegang tot een Europese databank (EUDAMED). In de databank is informatie te vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Daarmee kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel.
GAIN-lidbedrijf Comfoor bijvoorbeeld heeft inmiddels laten weten met haar producten en processen per 1 februari aan de nieuwe verordening te voldoen en volgens deze te werken. Andere lidbedrijven zijn op dit moment volop bezig om hun producten op de nieuwe regels gecertificeerd te krijgen via een van de aangewezen Europese certificerende instellingen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan aanpassingen op gebied van traceerbaarheid en het labelen van producten. GAIN ziet erop toe dat haar leden in het belang van de consument en de hoorzorgbranche als geheel, tijdig voldoen aan deze nieuwe veiligheids- en kwaliteitseisen. Kwaliteit is een van de speerpunten van GAIN en staat centraal bij alles wat wij doen. Wij streven altijd naar de hoogst haalbare standaard in functionele en passende hooroplossingen. Op deze manier dragen wij bij aan levensgeluk én een sterke keten van hoorzorg.
GAIN kan in voorkomende gevallen een beroep doen op haar koepelorganisatie FME. FME Zorg staat in nauw contact staat met de verantwoordelijke medewerkers van het ministerie van VWS en andere stakeholders en kan zo desgewenst meer informatie, ondersteuning en advies bieden. Indien een bedrijf niet tijdig voldoet aan de nieuwe richtlijnen, kan het de toegang tot de markt worden ontzegd.
Lees hier meer informatie of neem contact met ons op bij vragen.